Il 20 aprile 2023, l'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha annunciato la pubblicazione di una proposta di regolamento ai sensi della Sezione 6(a) del Toxic Substances Control Act (TSCA), che vieta la maggior parte degli usi del cloruro di metilene. L'EPA ha dichiarato che la sua valutazione del rischio non comprovata per il diclorometano era dovuta ai rischi associati ai lavoratori, ai non utilizzatori professionali (ONU), ai consumatori e a coloro che si trovano in stretta prossimità all'uso da parte dei consumatori. L'Agenzia per la Protezione Ambientale ha identificato il rischio di effetti negativi sulla salute umana derivanti dall'inalazione e dall'esposizione cutanea al cloruro di metilene, tra cui neurotossicità, effetti sul fegato e cancro. L'EPA ha affermato che la sua proposta di regolamento sulla gestione del rischio "ridurrà rapidamente" la produzione, la lavorazione e la distribuzione del cloruro di metilene per tutti i consumatori e per la maggior parte degli usi industriali e commerciali, la maggior parte dei quali sarà pienamente realizzata entro 15 mesi. L'EPA ha osservato che per la maggior parte degli usi del cloruro di metilene, proporrà di vietarlo. L'analisi ha dimostrato che sono comunemente disponibili alternative ai prodotti a base di cloruro di metilene con costi ed efficacia simili. Una volta pubblicata la norma proposta sul Federal Register, inizierà un periodo di 60 giorni per i commenti.
In base a una bozza della norma proposta ai sensi della Sezione 6(b) del TSCA, l'EPA ha stabilito che il cloruro di metilene presenta un rischio irragionevole di danni alla salute, indipendentemente dal costo o da altri fattori non di rischio, incluso il rischio irragionevole nelle condizioni d'uso (COU) per coloro identificati come potenzialmente esposti o suscettibili alla valutazione del rischio del cloruro di metilene del 2020. Per eliminare il rischio irragionevole, l'EPA raccomanda, in conformità con la Sezione 6(a) del TSCA:
L'EPA afferma che tutti i COU del TSCA per il diclorometano (escluso il suo utilizzo in vernici e sverniciatori di consumo, che operano separatamente ai sensi della Sezione 6 del TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 marzo 2019)) sono soggetti a questa offerta. Secondo l'EPA, il TSCA definisce i COU come le circostanze previste, note o ragionevolmente prevedibili in cui una sostanza chimica viene prodotta, lavorata, distribuita, utilizzata o smaltita per scopi commerciali. L'EPA chiede al pubblico di inviare commenti su vari aspetti della proposta.
Secondo un comunicato stampa dell'EPA, l'agenzia si è consultata con l'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA) nell'elaborazione della norma proposta "e ha preso in considerazione i requisiti OSHA esistenti nello sviluppo delle misure di protezione dei lavoratori proposte". I datori di lavoro avranno un anno di tempo per conformarsi al WCPP dopo che l'EPA avrà pubblicato le norme definitive sulla gestione dei rischi e saranno tenuti a monitorare regolarmente i propri luoghi di lavoro per garantire che i lavoratori non siano esposti al cloruro di metilene, che può rappresentare un rischio irragionevole.
L'EPA "invita il pubblico a esaminare la norma proposta e a fornire i propri commenti". L'EPA ha affermato di essere "particolarmente interessata ad ascoltare le opinioni delle organizzazioni necessarie per attuare il programma proposto sulla fattibilità e l'efficacia dei requisiti di protezione dei lavoratori proposti". L'EPA ospiterà un webinar aperto a datori di lavoro e lavoratori nelle prossime settimane, "ma sarà utile a chiunque cerchi una panoramica delle misure normative proposte per discutere i piani proposti".
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) prevede la direzione delle misure di controllo del cloruro di metilene proposte dall'EPA e le principali opzioni di controllo. La norma proposta dall'EPA è coerente con le raccomandazioni contenute nella bozza di norma sulla gestione del rischio del crisotilo, comprese le misure normative proposte per vietarne l'uso, le principali alternative normative per l'uso a tempo limitato ai sensi della Sezione 6(g) del TSCA (ad esempio, sicurezza nazionale e infrastrutture critiche) e propone gli attuali limiti di esposizione chimica (ECEL) ben al di sotto degli attuali limiti di esposizione professionale. Di seguito, riassumiamo diverse questioni che i membri della comunità regolamentata dovrebbero considerare nella preparazione dei commenti pubblici sulle bozze di norma proposte e ricordiamo a tutti l'importanza di collaborare tempestivamente con l'EPA nelle iniziative non regolamentate per fornire informazioni sull'attività di regolamentazione nelle circostanze. Regolamenti, incluso il TSCA.
Considerato il nuovo orientamento politico dell'EPA, basato su un approccio basato su "sostanze chimiche complete", non ci sorprende che l'azione normativa proposta dall'EPA sia quella di "vietare la maggior parte degli usi industriali e commerciali del diclorometano". Tuttavia, l'EPA offre un'importante alternativa normativa per consentire che alcuni usi vietati proposti continuino a essere soggetti alla conformità al WCPP. Lo sottolineiamo perché la Sezione 6(a) del TSCA stabilisce che l'EPA deve "applicare requisiti per eliminare rischi irragionevoli nella misura necessaria affinché la sostanza chimica o la miscela non presenti più tali rischi". Se il WCPP con ECEL protegge la salute e l'ambiente, come sostenuto dall'EPA, sembrerebbe che i divieti su determinati usi vadano oltre la regola del "grado di necessità". Anche se il WCPP fosse protettivo, l'attuale divieto di utilizzo da parte dei consumatori è comunque giustificato, poiché i consumatori potrebbero non essere in grado di dimostrare e documentare la conformità alle misure di salvaguardia previste dal WCPP. D'altro canto, se il luogo di lavoro può dimostrare e documentare la conformità ai requisiti del WCPP, è probabile che tale utilizzo debba continuare a essere consentito.
Nell'ambito dei requisiti WCPP, l'EPA ha dichiarato che avrebbe richiesto la "conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio [GLP] 40 CFR Parte 792". Questo requisito è incoerente con la maggior parte delle attività di monitoraggio sul posto di lavoro condotte in conformità con gli standard dell'Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). Le aspettative dell'EPA per i test GLP per il monitoraggio sul posto di lavoro sono in linea con l'ordinanza sui test emessa nel 2021, ma non con la sua ordinanza di consenso standard. Ad esempio, il modello di ordinanza EPA TSCA Sezione 5(e) specifica quanto segue nella Sezione III.D:
Tuttavia, la conformità alle GLP del TSCA non è richiesta in questa nuova sezione sui limiti di esposizione chimica, in cui i metodi analitici sono convalidati da un laboratorio accreditato da: American Industrial Hygiene Association ("AIHA") Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program ("IHLAP") o altro programma simile approvato per iscritto dall'EPA.
L'EPA ha richiesto commenti su aspetti specifici della norma proposta, che B&C raccomanda alle parti potenzialmente interessate di prendere in considerazione. Ad esempio, l'EPA sta discutendo l'autorità prevista dalla Sezione 6(g) del TSCA di concedere esenzioni a tempo limitato per determinate condizioni d'uso, come l'aviazione civile, e l'EPA sostiene che il rispetto dei requisiti proposti "comporterebbe gravi perturbazioni... per le infrastrutture critiche". "Notiamo che questa deroga includerà la conformità al WCPP. Analogamente, se il WCPP è protettivo e la struttura può conformarsi al WCPP (ad esempio, ECEL non cancerogeno cronico 2 parti per milione (ppm) e limite di esposizione a breve termine (STEL) 16 parti per milione), il termine sembra eccedere i requisiti di protezione della salute e dell'ambiente. Riteniamo che un'esenzione verrà utilizzata quando le misure di sicurezza sono insufficienti per affrontare il rischio e un divieto comprometterebbe gravemente settori critici (come difesa, aerospaziale, infrastrutture) dell'EPA. Sembra esserci un approccio simile al Regolamento UE sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), in cui le sostanze pericolose saranno vietate anche se le misure di sicurezza sono adeguate, in tutti i casi tranne alcuni. Sebbene questo approccio possa avere un'attrattiva generale, a nostro avviso non soddisfa il mandato della Sezione 6 dell'EPA. Se il Congresso dovesse modificare il TSCA per farlo funzionare come REACH, accetterebbe quel modello, ma a quanto pare non lo fa.
L'EPA cita un documento del 2022 intitolato "Valutazione delle alternative all'uso del diclorometano" (riferimento 40 nella norma proposta) in tutta la norma proposta. Sulla base di questa valutazione, l'EPA ha dichiarato di aver "identificato prodotti contenenti ingredienti con determinati livelli di screening del rischio endpoint inferiori al diclorometano e alcuni ingredienti con livelli di screening del rischio superiori al diclorometano (rif. 40)". Al momento della stesura di questo commento, l'EPA non ha caricato questo documento nella Rulemaking Checklist, né lo ha reso disponibile sul suo database online Health and Environment Research (HERO). Senza esaminare i dettagli di questo documento, non è possibile valutare l'idoneità delle alternative per ciascun utilizzo. Le alternative alla sverniciatura potrebbero non funzionare come i solventi, come quelli utilizzati per pulire i componenti elettronici sensibili degli aerei.
Abbiamo menzionato la mancanza di documentazione in precedenza perché le organizzazioni interessate dal divieto proposto dall'EPA avranno bisogno di queste informazioni per determinare la fattibilità tecnica delle alternative, valutare i potenziali rischi di alternative idonee (che potrebbero portare a future azioni normative ai sensi del TSCA) e prepararsi all'opinione pubblica. Notiamo che l'EPA statunitense sta discutendo tali questioni "alternative" nella sua proposta di regolamento sul crisotilo, che include l'intenzione dell'EPA statunitense di vietare l'uso del crisotilo nei diaframmi utilizzati nell'industria dei cloro-alcali. L'EPA riconosce che "le tecnologie alternative per i diaframmi contenenti amianto nella produzione di cloro-alcali presentano concentrazioni elevate di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) rispetto alla quantità di composti PFAS contenuti nei diaframmi contenenti amianto", ma non confronta ulteriormente i potenziali pericoli e rischi delle alternative.
Oltre alle problematiche di gestione del rischio sopra menzionate, riteniamo che la valutazione dei potenziali rischi associati al diclorometano da parte dell'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti presenti ancora significative lacune normative. Come discusso nella nostra nota dell'11 novembre 2022, l'EPA fa costantemente riferimento all'utilizzo di un documento del 2018 intitolato "Applicazione dell'analisi sistematica alla valutazione del rischio del TSCA" ("Documento SR 2018") come base per l'attuazione dei propri obblighi. Il requisito si basa sui migliori dati e prove scientifiche disponibili, come specificato rispettivamente nelle Sezioni 26(h) e (i) del TSCA. Ad esempio, l'EPA afferma nella sua proposta di regolamento sul cloruro di metilene che:
L'EPA ritiene che l'ECEL del diclorometano rappresenti la migliore scienza disponibile ai sensi della Sezione 26(h) del TSCA perché è stato ricavato dalle informazioni ottenute dalla valutazione del rischio del diclorometano del 2020, che è stata il risultato di un'analisi sistematica approfondita condotta per identificare eventuali effetti negativi rilevanti sulla salute. [sottolineatura]
Come abbiamo scritto in precedenza, le Accademie Nazionali delle Scienze, dell'Ingegneria e della Medicina (NASEM) hanno esaminato il documento SR del 2018 su richiesta dell'EPA e hanno concluso:
L'approccio dell'OPPT alla revisione sistematica non riflette adeguatamente la realtà, [e] l'OPPT dovrebbe riconsiderare il suo approccio alla revisione sistematica e prendere in considerazione i commenti e le raccomandazioni contenuti in questo rapporto.
Si ricorda ai lettori che la Sezione 26(h) del TSCA impone all'EPA di prendere decisioni in conformità con le migliori conoscenze scientifiche disponibili, in conformità con le Sezioni 4, 5 e 6 del TSCA, che includono protocolli e metodi come le revisioni sistematiche. Inoltre, l'utilizzo da parte dell'EPA del documento SR del 2018 nella sua valutazione finale del rischio del diclorometano mette in dubbio anche la conformità dell'EPA ai requisiti di evidenza scientifica stabiliti nella Sezione 26(i) del TSCA, che l'EPA classifica come un "approccio di analisi sistematica" per le prove o in modo deterministico. …”
Due norme proposte dall'EPA ai sensi della Sezione 6(a) del TSCA, ovvero il Crisotilo e il Cloruro di Metilene, stabiliscono le norme per la gestione del rischio proposte dall'EPA per le restanti 10 principali sostanze chimiche che l'EPA ritiene comportino rischi irragionevoli. Alcune idee vengono utilizzate nella valutazione finale del rischio. Le industrie che utilizzano queste sostanze dovrebbero prepararsi a un imminente divieto, WCPP o esenzione a tempo limitato che richiede la conformità WCPP. Il B&C raccomanda alle parti interessate di esaminare la proposta di regolamento sul cloruro di metilene, anche se i lettori non utilizzano cloruro di metilene, e di fornire commenti appropriati, riconoscendo che le opzioni di gestione del rischio proposte per il cloruro di metilene probabilmente diventeranno parte di altri futuri standard EPA. Regolamento. Sostanze chimiche con una valutazione del rischio finale (ad esempio 1-bromopropano, tetracloruro di carbonio, 1,4-diossano, percloroetilene e tricloroetilene).
Disclaimer: Data la natura generale di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non devono essere prese in considerazione senza una consulenza legale specifica basata sulla tua situazione particolare.
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