L'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha proposto il divieto di quasi tutti gli usi del diclorometano, un solvente e coadiuvante di processo di uso comune. Il divieto proposto avrà un impatto significativo su molti settori industriali, considerando che nel 2019 sono state prodotte o importate tra le 100 e le 250 milioni di libbre di sostanze chimiche. I pochi usi rimanenti, tra cui quello come reagente per la produzione di HFC-32, saranno soggetti a restrizioni più severe rispetto agli attuali standard OSHA.
L'EPA ha annunciato i divieti e le restrizioni proposti in una proposta di regolamento pubblicata il 3 maggio 2023, 83 Fed. Register. 28284. Questa proposta vieterebbe tutti gli altri usi di consumo del diclorometano. Qualsiasi uso industriale e commerciale del diclorometano, incluso come fluido termovettore o altro coadiuvante di processo, e la maggior parte degli usi come solvente, saranno anch'essi vietati, con l'eccezione di dieci usi specifici, due dei quali molto specializzati. Gli usi vietati ed esclusi sono elencati alla fine di questo avviso. Nuove e significative normative sull'uso potrebbero in futuro riguardare usi non inclusi in nessuno degli elenchi.
I dieci utilizzi non contemplati dal divieto comporteranno l'obbligo di implementare un Piano di protezione chimica sul luogo di lavoro (WCPP) basato sullo standard OSHA per il cloruro di metilene, ma con limiti di esposizione chimica esistenti inferiori del 92% rispetto a quelli consentiti dall'OSHA.
Le parti interessate hanno tempo fino al 3 luglio 2023 per presentare osservazioni sulla proposta di regolamento. L'EPA ha richiesto commenti su 44 argomenti, tra cui se il requisito WCPP debba sostituire il divieto di utilizzo specifico e se sia possibile un calendario di divieto accelerato. L'EPA ha anche richiesto commenti sulla possibilità di qualificare alcuni usi vietati come usi critici o essenziali, in quanto non esistono alternative più sicure.
Questa proposta è la seconda avanzata dall'EPA per dieci sostanze chimiche chiave soggette a valutazione del rischio ai sensi della Sezione 6 del Toxic Substances Control Act (TSCA). La prima proposta riguarda il divieto di tutti gli altri usi del crisotilo. La terza norma concerne il percloroetilene, che è in fase di revisione da parte dell'Office of Management and Budget (OMB) dal 23 febbraio 2023. Al 20 marzo 2023, una bozza di norma definitiva sul crisotilo (vedi il nostro avviso) è in fase di revisione da parte dell'OMB.
Una valutazione del rischio del giugno 2020 ha rilevato rischi ingiustificati in tutte le condizioni tranne sei in cui veniva utilizzato il diclorometano. Tutte e sei compaiono ora nell'elenco delle condizioni d'uso proposte soggette ai requisiti del WCPP. La definizione di rischio rivista del novembre 2022 ha mostrato che il diclorometano presenta un rischio irragionevole nel complesso, con una sola condizione d'uso (distribuzione commerciale) non pertinente alla definizione. Il divieto proposto includerebbe la distribuzione commerciale per scopi proibiti, ma non per usi conformi al WCPP. Avendo stabilito che il diclorometano presenta un rischio irragionevole, la Sezione 6(a) del TSCA ora richiede all'EPA di adottare norme di gestione del rischio per la sostanza chimica nella misura necessaria affinché non rappresenti più tale rischio.
In precedenza, l'EPA vietava ai consumatori l'uso del cloruro di metilene per rimuovere vernici e rivestimenti (40 CFR § 751.105). Attualmente, l'EPA propone di vietare tutti gli usi da parte dei consumatori non contemplati dalla sezione 751.105, inclusi la produzione, la lavorazione e la distribuzione commerciale del cloruro di metilene e dei prodotti contenenti cloruro di metilene per tali scopi.
Inoltre, l'EPA propone di vietare tutti gli usi industriali e commerciali del diclorometano non soggetti ai requisiti del WCPP, inclusi la produzione, la lavorazione, la distribuzione commerciale e l'uso in tali condizioni d'uso.
La parte finale di questo avviso elenca 45 condizioni industriali, commerciali e di consumo che si propone di vietare. Questo elenco è tratto dalla Valutazione del rischio del 2020. Inoltre, l'EPA prevede di adottare un Regolamento sui nuovi usi significativi (SNUR) che si applicherà a qualsiasi diclorometano o prodotto contenente diclorometano non incluso nella valutazione del rischio. Il programma normativo pubblicato a gennaio prevede una proposta di SNUR entro aprile 2023 (data che l'EPA ha già mancato) e un SNUR definitivo entro marzo 2024.
L'EPA stima che questo divieto riguarderà circa un terzo della produzione o delle importazioni annuali totali di cloruro di metilene destinate al TSCA e ad altri usi.
[L]a norma proposta non si applicherà a nessuna sostanza esclusa dalla definizione di “sostanza chimica” ai sensi della Sezione 3(2)(B)(ii)-(vi) del TSCA. Queste esclusioni includono, ma non sono limitate a… qualsiasi alimento, integratore alimentare, farmaco, cosmetico o dispositivo, come definito nella Sezione 201 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, quando fabbricato, trasformato o distribuito per scopi commerciali. . per l'uso in alimenti, integratori alimentari, farmaci, cosmetici o apparecchiature…
Per quanto riguarda gli adesivi utilizzati nella produzione di batterie destinate ad uso medico, come definito nella sezione 201(h) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, gli usi specificati che si qualificano come "dispositivi" se "fabbricati, trasformati o distribuiti per essere utilizzati come dispositivi" verrebbero rimossi dalla definizione di "sostanza chimica" e quindi non sarebbero soggetti alla regolamentazione qualora questa venisse ulteriormente sviluppata.
L'uso del diclorometano come liquido funzionale in un sistema chiuso in un processo farmaceutico richiede il suo impiego come solvente di estrazione nella purificazione dei farmaci, e l'EPA ha concluso che tale utilizzo rientra nelle eccezioni alle definizioni di cui sopra, e non è da considerarsi "chimico" secondo il TSCA.
Divieto di incentivi che limitino lo stoccaggio di diclorometano e di prodotti contenenti diclorometano. L'EPA richiede commenti sulla necessità di ulteriore tempo, ad esempio, per bonificare i canali di distribuzione dei prodotti vietati. Data la richiesta di commenti in questa fase, l'EPA potrebbe essere meno propensa a prendere in considerazione richieste di proroga in un secondo momento.
Come dimostrano le 45 condizioni di utilizzo proibite, il cloruro di metilene è impiegato in numerosi settori industriali, tra cui come solvente e come coadiuvante di processo. Di conseguenza, la proposta, se approvata in via definitiva, avrà un impatto su decine di settori. La valutazione del rischio del 2020 evidenzia alcuni ambiti di applicazione:
Il diclorometano ha una vasta gamma di utilizzi, tra cui sigillanti, prodotti per l'industria automobilistica e solventi per la rimozione di vernici e rivestimenti. È ben noto come solvente di processo nei diluenti per vernici e in applicazioni farmaceutiche e di rivestimento di pellicole. Viene utilizzato come agente espandente per il poliuretano e nella produzione di refrigeranti idrofluorocarburici (HFC) come l'HFC-32. Si trova anche nei propellenti e nei solventi per aerosol utilizzati nella produzione di componenti elettronici, nella pulizia e sgrassaggio dei metalli e nella finitura dei mobili.
La prospettiva di vietare la maggior parte degli usi del cloruro di metilene solleva interrogativi urgenti sulle alternative praticabili. L'EPA prende in considerazione questo aspetto nella valutazione delle alternative, che sono descritte nel preambolo come segue:
Per determinare le condizioni d'uso dei prodotti che attualmente contengono cloruro di metilene, l'EPA ha individuato centinaia di alternative non contenenti cloruro di metilene disponibili in commercio e, per quanto possibile, ne ha elencato la composizione chimica o gli ingredienti specifici nella Valutazione delle alternative.
L'EPA ha identificato 65 prodotti alternativi nella categoria dei prodotti per la rimozione di vernici e rivestimenti, di cui la finitura dei mobili è una sottocategoria (rif. 48). Come evidenziato nell'analisi economica, sebbene non tutti questi prodotti alternativi possano essere adatti agli scopi specifici di alcune applicazioni di riparazione di mobili, i metodi meccanici o termici possono rappresentare alternative non chimiche all'utilizzo di prodotti contenenti diclorometano per la rimozione di vernici e rivestimenti. … …L'EPA ritiene che sul mercato siano presenti alternative tecnicamente ed economicamente valide…
[A] Alternative al cloruro di metilene non identificate come coadiuvanti di processo. L'EPA sta richiedendo informazioni su potenziali alternative al cloruro di metilene come coadiuvanti di processo in relazione alle opzioni di controllo proposte nell'ambito del presente Accordo.
La mancanza di alternative identificate che possano essere utilizzate come coadiuvanti rappresenta un potenziale problema. L'EPA descrive le condizioni d'uso come segue:
L'uso industriale o commerciale del diclorometano per migliorare le prestazioni di un processo o di un'apparecchiatura di processo, oppure quando il diclorometano viene aggiunto a un processo o a una sostanza o miscela da trattare per modificarne o tamponarne il pH. L'agente di trattamento non entra a far parte del prodotto di reazione e non influisce sulla funzionalità della sostanza o dell'oggetto risultante.
Il diclorometano viene utilizzato come "additivo di processo" e come fluido termovettore in sistemi chiusi. La norma proposta vieterebbe anche questo utilizzo del diclorometano, nonostante il suo basso potenziale di esposizione. Tuttavia, il preambolo aggiunge:
L'EPA ha richiesto commenti sulla misura in cui altre organizzazioni che utilizzano il diclorometano come coadiuvante di processo si conformeranno al requisito WCPP proposto per il diclorometano. Se diverse organizzazioni saranno in grado di dimostrare, attraverso una combinazione di dati di monitoraggio e descrizioni dei processi, che l'uso continuato del diclorometano non espone i lavoratori a rischi eccessivi, l'EPA conferma la sua disponibilità a finalizzare un regolamento in base al quale le condizioni [ad esempio, l'uso come fluido termovettore] o le condizioni generali di utilizzo [come coadiuvante di processo] potranno continuare in conformità con il WCPP…
Pertanto, le aziende che utilizzano il cloruro di metilene in applicazioni a basso impatto, come i fluidi termovettori, hanno la possibilità di chiedere all'EPA di modificare un divieto proposto su tale utilizzo per richiedere l'implementazione del WCPP, a condizione che possano dimostrare all'EPA di essere in grado di conformarsi ai requisiti del WCPP discussi di seguito. L'Agenzia per la Protezione Ambientale ha inoltre dichiarato:
Se l'EPA non è in grado di identificare alternative a questa condizione d'uso e non fornisce ulteriori informazioni che le consentano di determinare che il WCPP elimina un rischio irragionevole, si procederà alla disposizione appropriata.
La sezione 6(d) richiede all'EPA di imporre la conformità il prima possibile, ma non oltre 5 anni dall'emanazione del regolamento definitivo. In altre parole, tale utilizzo può beneficiare di una proroga del periodo di conformità.
Per le dieci condizioni d'uso elencate di seguito, tra cui la produzione e la lavorazione per produrre HFC-32, il riciclaggio e lo smaltimento, l'EPA ha proposto i Controlli dell'Esposizione sul Luogo di Lavoro (ovvero WCPP) come alternativa al divieto. Le misure di controllo includono requisiti per i limiti di esposizione, aree controllate, monitoraggio dell'esposizione (compresi nuovi requisiti di monitoraggio in conformità con le buone pratiche di laboratorio), pratiche di conformità, protezione delle vie respiratorie, protezione della pelle e formazione. Queste normative integrano lo standard OSHA sul cloruro di metilene 29 CFR § 1910.1052, ma si basano in gran parte su tale standard con un'importante modifica.
Gli standard OSHA (originariamente adottati nel 1997) prevedono un limite di esposizione consentito (PEL) di 25 ppm (media ponderata nel tempo su 8 ore (TWA)) e un limite di esposizione a breve termine (STEL) di 125 ppm (TWA su 15 minuti). In confronto, l'attuale limite di esposizione chimica (ECEL) del TSCA è di 2 ppm (TWA su 8 ore) e lo STEL è di 16 ppm (TWA su 15 minuti). Pertanto, l'ECEL rappresenta solo l'8% del PEL OSHA e lo STEL dell'EPA sarà il 12,8% dello STEL OSHA. I livelli di controllo devono essere utilizzati in conformità con l'ECEL e lo STEL, dando priorità ai controlli tecnici e considerando l'uso di dispositivi di protezione individuale come ultima risorsa.
Ciò significa che gli individui che soddisfano i requisiti OSHA potrebbero non soddisfare i valori ECEL e STEL raccomandati. Il dubbio sulla capacità di rispettare questi limiti di esposizione è un fattore che ha portato l'EPA a vietare la maggior parte degli usi industriali e commerciali del cloruro di metilene e dei prodotti che lo contengono.
Oltre agli usi di produzione e lavorazione elencati, le disposizioni del WCPP si applicano anche allo smaltimento e al trattamento del cloruro di metilene e dei prodotti che lo contengono. Di conseguenza, le aziende di smaltimento rifiuti e di riciclaggio che potrebbero non avere familiarità con i requisiti del TSCA dovranno andare oltre gli standard OSHA.
Considerata l'ampiezza del divieto proposto e il numero di settori industriali che potrebbero esserne interessati, i commenti su questa proposta di regolamento potrebbero essere più importanti del solito. I commenti dovranno essere inviati all'EPA entro il 3 luglio 2023. Il preambolo raccomanda alle organizzazioni di inviare i commenti sui requisiti burocratici direttamente all'OMB entro il 2 giugno 2023.
Prima di esprimere un parere, le imprese e le associazioni di categoria (dal punto di vista dei propri membri) potrebbero voler considerare quanto segue:
I commentatori potrebbero voler descrivere in dettaglio l'uso del cloruro di metilene, i controlli ingegneristici per limitarne l'esposizione, l'attuale programma di conformità OSHA sul cloruro di metilene, i risultati del monitoraggio dell'igiene industriale del cloruro di metilene (e il confronto con il confronto ECEL vs. STEL); i problemi tecnici associati all'identificazione o al passaggio a un'alternativa al cloruro di metilene per il loro utilizzo; la data entro cui possono passare a un'alternativa (se possibile); e l'importanza del loro utilizzo del cloruro di metilene.
Tali commenti potrebbero supportare un'estensione del periodo di conformità per il suo utilizzo, o un requisito dell'EPA per esentare alcuni usi del cloruro di metilene dal divieto ai sensi della Sezione 6(g) del TSCA. La Sezione 6(g)(1) afferma:
Se l'amministratore riscontra che…
(A) gli usi specificati sono usi critici o essenziali per i quali non esistono alternative più sicure tecnicamente ed economicamente fattibili, tenendo conto dei rischi e degli impatti;
(B) il rispetto di un requisito applicabile a specifiche condizioni d'uso rischia di compromettere seriamente l'economia nazionale, la sicurezza nazionale o le infrastrutture critiche; o
(C) Le condizioni d'uso specificate della sostanza chimica o della miscela forniscono un beneficio significativo per la salute, l'ambiente o la sicurezza pubblica rispetto alle alternative ragionevolmente disponibili.
Includere condizioni, compresi ragionevoli requisiti di tenuta dei registri, monitoraggio e rendicontazione, nella misura in cui l'Amministratore determini che tali condizioni siano necessarie per proteggere la salute e l'ambiente, pur rispettando lo scopo dell'esenzione.
Il preambolo afferma che l'EPA prenderà in considerazione la possibilità di derogare alla Sezione 6(g) se non esistono alternative praticabili e il rispetto dei requisiti del WCPP non è fattibile:
In alternativa, se l'EPA non è in grado di determinare un'alternativa per questa condizione d'uso [come mezzo di trasferimento del calore] e, sulla base di nuove informazioni, l'EPA determina che un divieto d'uso avrebbe gravi ripercussioni sulla sicurezza nazionale o sulle infrastrutture critiche, l'Agenzia L'EPA esaminerà l'esenzione TSCA Sezione 6(g).
I commentatori possono indicare se sono in grado di soddisfare i requisiti del WCPP e, in caso contrario, quali requisiti di limitazione dell'esposizione possono soddisfare.
Avvertenza: data la natura generale di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni e non dovrebbero essere utilizzate senza una consulenza legale specifica basata sulla propria situazione particolare.
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