Il 20 aprile 2023, l'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha annunciato la pubblicazione di una proposta di regolamento ai sensi della Sezione 6(a) del Toxic Substances Control Act (TSCA) che vieta la maggior parte degli usi del diclorometano. L'EPA ha dichiarato che la sua valutazione del rischio non comprovata per il diclorometano era dovuta ai rischi associati ai lavoratori, ai professionisti non utilizzatori (ONU), ai consumatori e a coloro che si trovano in prossimità degli impianti di utilizzo da parte dei consumatori. L'Agenzia per la Protezione Ambientale ha identificato il rischio di effetti negativi sulla salute umana derivanti dall'inalazione e dall'esposizione cutanea al diclorometano, tra cui neurotossicità, effetti sul fegato e cancro. L'EPA ha affermato che la sua proposta di regolamento sulla gestione del rischio ridurrebbe "rapidamente" la produzione, la lavorazione e la distribuzione del diclorometano per tutti gli usi da parte dei consumatori e per la maggior parte degli usi industriali e commerciali, con la maggior parte degli effetti che si realizzerebbero pienamente entro 15 mesi. L'EPA ha osservato che per la maggior parte degli usi del diclorometano, proporrebbe di vietarlo. Le analisi hanno dimostrato che sono generalmente disponibili alternative al diclorometano con costi ed efficacia simili. Una volta pubblicata la proposta di regolamento nel Registro Federale, avrà inizio un periodo di 60 giorni per la presentazione di commenti.
In base a una bozza della norma proposta ai sensi della Sezione 6(b) del TSCA, l'EPA ha stabilito che il cloruro di metilene presenta un rischio irragionevole di danni alla salute, indipendentemente dal costo o da altri fattori non legati al rischio, incluso il rischio irragionevole nelle condizioni d'uso (COU) per coloro che sono stati identificati come potenzialmente esposti o suscettibili alla valutazione del rischio del cloruro di metilene del 2020. Per eliminare il rischio irragionevole, l'EPA raccomanda, in conformità con la Sezione 6(a) del TSCA:
L'EPA dichiara che tutti i COU (Condizioni di Utilizzo) del diclorometano ai sensi del TSCA (escluso il suo utilizzo in vernici e sverniciatori per uso domestico, che operano separatamente ai sensi della Sezione 6 del TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 marzo 2019)) sono soggetti a questa offerta. Secondo l'EPA, il TSCA definisce i COU come le circostanze previste, note o ragionevolmente prevedibili in base alle quali una sostanza chimica viene prodotta, lavorata, distribuita, utilizzata o smaltita per scopi commerciali. L'EPA chiede al pubblico di fornire commenti su vari aspetti della proposta.
Secondo un comunicato stampa dell'EPA, l'EPA si è consultata con l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) nello sviluppo della proposta di regolamento "e ha preso in considerazione i requisiti OSHA esistenti nello sviluppo delle misure di protezione dei lavoratori proposte". I datori di lavoro avranno un anno di tempo per conformarsi al WCPP dopo che l'EPA avrà pubblicato le norme definitive sulla gestione del rischio e saranno tenuti a monitorare regolarmente i propri luoghi di lavoro per garantire che i lavoratori non siano esposti al cloruro di metilene, che può rappresentare un rischio irragionevole.
L'EPA "invita il pubblico a esaminare la proposta di regolamento e a fornire i propri commenti". L'EPA ha affermato di essere "particolarmente interessata a conoscere le opinioni delle organizzazioni necessarie per attuare il programma proposto in merito alla fattibilità e all'efficacia dei requisiti proposti per la protezione dei lavoratori". L'EPA terrà un webinar aperto a datori di lavoro e lavoratori nelle prossime settimane, "che sarà utile a chiunque desideri una panoramica delle misure normative proposte per discutere i piani proposti".
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) prevede la direzione delle misure di controllo del cloruro di metilene proposte dall'EPA e le principali opzioni di controllo. La norma proposta dall'EPA è coerente con le sue raccomandazioni contenute nella bozza di norma sulla gestione del rischio del crisotilo, comprese le misure regolamentari proposte per vietarne l'uso, le principali alternative regolamentari per l'uso a tempo limitato ai sensi della Sezione 6(g) del TSCA (ad esempio, sicurezza nazionale e infrastrutture critiche) e i limiti di esposizione chimica attuali (ECEL) proposti che sono ben al di sotto degli attuali limiti di esposizione professionale. Di seguito, riassumiamo diverse questioni che i membri della comunità regolamentata dovrebbero considerare quando preparano commenti pubblici sulle bozze di norma proposte e ricordiamo a tutti l'importanza di collaborare con l'EPA fin dalle prime fasi delle iniziative non regolamentate per fornire informazioni sull'attività regolamentare nelle circostanze. Regolamenti, incluso il TSCA.
Considerato il nuovo orientamento politico dell'EPA, basato su un approccio "all'interno della sostanza chimica nel suo complesso", non ci sorprende che la proposta di intervento normativo dell'EPA preveda il "divieto della maggior parte degli usi industriali e commerciali del diclorometano". Tuttavia, l'EPA offre un'importante alternativa normativa per consentire la continuazione di alcuni usi vietati, a condizione che vengano rispettate le norme WCPP. Sottolineiamo questo aspetto perché la Sezione 6(a) del TSCA stabilisce che l'EPA deve "applicare requisiti per eliminare i rischi irragionevoli nella misura necessaria affinché la sostanza chimica o la miscela non presentino più tali rischi". Se le norme WCPP con ECEL tutelano la salute e l'ambiente, come sostenuto dall'EPA, sembrerebbe che i divieti su alcuni usi vadano oltre il principio del "grado di necessità". Anche se le norme WCPP fossero efficaci, l'attuale divieto di utilizzo da parte dei consumatori rimarrebbe giustificato, poiché questi potrebbero non essere in grado di dimostrare e documentare la conformità alle misure di sicurezza previste dalle WCPP. D'altro canto, se il luogo di lavoro fosse in grado di dimostrare e documentare la conformità ai requisiti WCPP, è probabile che tale utilizzo dovrebbe continuare a essere consentito.
Nell'ambito dei requisiti del WCPP, l'EPA ha dichiarato che avrebbe richiesto "la conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio [GLP] 40 CFR Parte 792". Questo requisito è in conflitto con la maggior parte delle attività di monitoraggio sul luogo di lavoro condotte in conformità con gli standard dell'Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). Le aspettative dell'EPA in merito ai test GLP per il monitoraggio sul luogo di lavoro sono in linea con l'ordinanza di test emessa nel 2021, ma non con la sua ordinanza di consenso standard. Ad esempio, il modello di ordinanza EPA TSCA Sezione 5(e) specifica quanto segue nella Sezione III.D:
Tuttavia, la conformità alle norme TSCA GLP non è richiesta in questa nuova sezione sui limiti di esposizione chimica, laddove i metodi analitici siano convalidati da un laboratorio accreditato da: American Industrial Hygiene Association (“AIHA”) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”) o altro programma simile approvato per iscritto dall'EPA.
L'EPA ha richiesto commenti su aspetti specifici della norma proposta, che B&C raccomanda alle parti potenzialmente interessate di prendere in considerazione. Ad esempio, l'EPA sta discutendo l'autorità conferita dalla Sezione 6(g) del TSCA per concedere esenzioni a tempo limitato per determinate condizioni d'uso, come l'aviazione civile, e sostiene che il rispetto dei requisiti proposti "comprometterebbe gravemente... le infrastrutture critiche". “Notiamo che questa deroga includerà la conformità al WCPP. Allo stesso modo, se il WCPP è protettivo e l'impianto può conformarsi al WCPP (ad esempio, ECEL non cancerogeno cronico 2 parti per milione (ppm) e limite di esposizione a breve termine (STEL) 16 parti per milione), il termine sembra essere eccessivo rispetto ai requisiti di protezione della salute e dell'ambiente. Riteniamo che un'esenzione verrà utilizzata quando le misure di salvaguardia sono insufficienti per affrontare il rischio e un divieto interromperebbe significativamente i settori critici (ad esempio, difesa, aerospaziale, infrastrutture). Sembra esserci un approccio simile al Regolamento dell'Unione Europea sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che vieta le sostanze pericolose anche se le misure di sicurezza sono adeguate in tutte le aree tranne quelle ristrette. Sebbene questo approccio possa essere attraente per tutti, a nostro avviso non soddisfa il mandato della Sezione 6 dell'EPA. 'T.
L'EPA cita un documento del 2022 intitolato "Valutazione delle alternative all'uso del diclorometano" (riferimento 40 nella proposta di regolamento) in tutto il testo della proposta di regolamento. Sulla base di questa valutazione, l'EPA ha affermato di aver "identificato prodotti contenenti ingredienti con determinati punteggi di rischio di impatto inferiori a quelli del diclorometano e alcuni ingredienti con punteggi di rischio superiori a quelli del diclorometano (rif. 40)". Al momento della stesura di questo commento, l'EPA non ha caricato questo documento nella Checklist per la regolamentazione, né lo ha reso disponibile sul suo database online Health and Environment Research (HERO). Senza esaminare i dettagli di questo documento, non è possibile valutare l'idoneità delle alternative per ciascun utilizzo. Le alternative alla rimozione della vernice potrebbero non funzionare come i solventi, ad esempio quelli utilizzati per pulire i componenti elettronici sensibili negli aeromobili.
Abbiamo menzionato la mancanza di documentazione in precedenza perché le organizzazioni interessate dal divieto proposto dall'EPA avranno bisogno di queste informazioni per determinare la fattibilità tecnica delle alternative, valutare i potenziali rischi di alternative idonee (il che potrebbe portare a future azioni normative ai sensi del TSCA) e prepararsi all'opinione pubblica. Notiamo che l'EPA statunitense sta discutendo tali questioni "alternative" nella sua proposta di regolamento sul crisotilo, che include l'intenzione dell'EPA statunitense di vietare l'uso del crisotilo nei diaframmi utilizzati nell'industria cloro-alcali. L'EPA riconosce che "le tecnologie alternative per i diaframmi contenenti amianto nella produzione di cloro-alcali presentano concentrazioni elevate di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) rispetto alla quantità di composti PFAS contenuti nei diaframmi contenenti amianto", ma non confronta ulteriormente i potenziali pericoli e rischi delle alternative.
Oltre alle problematiche di gestione del rischio sopra menzionate, riteniamo che la valutazione dei potenziali rischi associati al diclorometano da parte dell'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) presenti ancora significative lacune legali. Come discusso nel nostro memorandum dell'11 novembre 2022, l'EPA fa costantemente riferimento al documento del 2018 intitolato "Applicazione dell'analisi sistematica alla valutazione del rischio TSCA" ("Documento SR del 2018") come base per l'attuazione dei propri obblighi. Il requisito si basa sui migliori dati scientifici disponibili e sulle prove scientifiche specificate rispettivamente nelle Sezioni 26(h) e (i) del TSCA. Ad esempio, l'EPA afferma nella sua proposta di regolamento sul cloruro di metilene che:
L'EPA ritiene che l'ECEL del diclorometano rappresenti la migliore scienza disponibile ai sensi della Sezione 26(h) del TSCA perché è stato derivato da informazioni ottenute dalla valutazione del rischio del diclorometano del 2020, che è stata il risultato di un'analisi sistematica approfondita condotta per identificare eventuali effetti avversi rilevanti sulla salute. [sottolineato]
Come abbiamo scritto in precedenza, le Accademie Nazionali delle Scienze, dell'Ingegneria e della Medicina (NASEM) hanno esaminato il documento SR del 2018 su richiesta dell'EPA e hanno concluso:
L'approccio dell'OPPT alla revisione sistematica non riflette adeguatamente la realtà, [e] l'OPPT dovrebbe riconsiderare il proprio approccio alla revisione sistematica e prendere in considerazione i commenti e le raccomandazioni contenuti in questo rapporto.
Si ricorda ai lettori che la Sezione 26(h) del TSCA richiede all'EPA di prendere decisioni in conformità con le migliori conoscenze scientifiche disponibili, in accordo con le Sezioni 4, 5 e 6 del TSCA, che includono protocolli e metodi come le revisioni sistematiche. Inoltre, l'utilizzo da parte dell'EPA del documento SR del 2018 nella sua valutazione finale del rischio del diclorometano solleva dubbi sulla conformità dell'EPA ai requisiti di evidenza scientifica stabiliti nella Sezione 26(i) del TSCA, che l'EPA classifica come un "approccio di analisi sistematica" per l'evidenza o in modo deterministico. ...
Due norme proposte dall'EPA ai sensi della Sezione 6(a) del TSCA, ovvero quelle relative al crisotilo e al diclorometano, definiscono le regole per la gestione del rischio proposta dall'EPA per le restanti 10 principali sostanze chimiche che l'EPA considera presentare rischi irragionevoli. Alcune di queste idee vengono utilizzate nella valutazione finale del rischio. Le industrie che utilizzano queste sostanze dovrebbero prepararsi a un imminente divieto, a un WCPP (Water Control Protection Plan) o a un'esenzione a tempo limitato che richieda la conformità al WCPP. Il B&C raccomanda alle parti interessate di esaminare la proposta di regolamentazione del diclorometano, anche se i lettori non lo utilizzano, e di fornire commenti appropriati, riconoscendo che le opzioni di gestione del rischio proposte per il diclorometano diventeranno probabilmente parte di altri futuri standard EPA. Sostanze chimiche con una valutazione finale del rischio (ad esempio 1-bromopropano, tetracloruro di carbonio, 1,4-diossano, percloroetilene e tricloroetilene).
Avvertenza: data la natura generale di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni e non dovrebbero essere utilizzate senza una consulenza legale specifica basata sulla propria situazione particolare.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Annunci degli avvocati
Copyright © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC