Nuova Delhi: in risposta a una proposta di Fresenius Medical Care, il Comitato di esperti specializzati (SEC) della Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha raccomandato all'azienda di presentare le motivazioni per l'approvazione, insieme ai dati della sperimentazione clinica di fase III sul diidrato di cloruro di calcio e ai dati di sorveglianza post-marketing dei paesi approvati, per un'ulteriore valutazione.
L'azienda ha precedentemente depositato una domanda per la produzione e la commercializzazione di una soluzione di cloruro di calcio diidrato a una concentrazione di 100 mmol/L, utilizzata per "la terapia sostitutiva del calcio nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT), nella dialisi continua a bassa efficienza (giornaliera) (CLED) e nella plasmaferesi terapeutica (TPE) con anticoagulazione con citrato. Il prodotto è adatto ad adulti e bambini" e ha indicato le ragioni dell'esclusione dagli studi clinici di fase III e fase IV.
Il comitato ha osservato che il prodotto è stato approvato in paesi europei quali Portogallo, Regno Unito, Brasile, Svizzera, Francia e Danimarca.
Il composto cloruro di calcio diidrato è CaCl2 · 2H2O, ovvero cloruro di calcio contenente due molecole di acqua per unità di cloruro di calcio. È una sostanza cristallina bianca, facilmente solubile in acqua e igroscopica, ovvero in grado di assorbire l'umidità dall'aria.
Il cloruro di calcio diidrato è un composto che può essere utilizzato come solvente per sciogliere la chitina quando disciolto in metanolo. Svolge un ruolo importante nella rottura della struttura cristallina della chitina e ha una vasta gamma di applicazioni in chimica.
Durante la riunione di Nefrologia della SEC tenutasi il 20 maggio 2025, il comitato ha esaminato una proposta per approvare la produzione e la commercializzazione di una soluzione per infusione di cloruro di calcio diidrato da 100 mmol/L per l'uso nella "terapia sostitutiva del calcio nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT), nella dialisi continua a bassa efficienza (giornaliera) (SLEDD) e nella plasmaferesi terapeutica (TPE) con anticoagulazione con citrato. Il prodotto è indicato negli adulti e nei bambini" e ha fornito giustificazioni per le esenzioni dagli studi clinici di fase III e IV.
Dopo una discussione approfondita, il comitato ha raccomandato che le basi per l'approvazione, nonché i dati degli studi clinici di fase III e i dati di sorveglianza post-marketing provenienti dai paesi che hanno approvato il farmaco, vengano sottoposti al comitato per un'ulteriore valutazione.
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La Dott.ssa Divya Kolin è laureata in Farmacia con una vasta esperienza clinica e ospedaliera e ottime capacità diagnostiche e terapeutiche. Ha anche lavorato come farmacista oncologica presso il reparto di oncologia del Mysore Medical College and Research Institute. Attualmente sta proseguendo la sua carriera nella ricerca clinica e nella gestione dei dati clinici. Collabora con Medical Dialogue da gennaio 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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