Nuova Delhi: In risposta a una proposta di Fresenius Medical Care, il Comitato di esperti specialistici (SEC) dell'Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO) ha raccomandato all'azienda di presentare le motivazioni per l'approvazione insieme ai dati degli studi clinici di fase III sul cloruro di calcio diidrato e ai dati di sorveglianza post-marketing provenienti dai paesi in cui il farmaco è già stato approvato, per un'ulteriore valutazione.
L'azienda aveva precedentemente presentato una domanda per la produzione e la commercializzazione di una soluzione di cloruro di calcio diidrato a una concentrazione di 100 mmol/L, utilizzata per "la terapia sostitutiva del calcio nella terapia di sostituzione renale continua (CRRT), nella dialisi continua a bassa efficienza (quotidiana) (CLED) e nella plasmaferesi terapeutica (TPE) con anticoagulazione a base di citrato. Il prodotto è adatto ad adulti e bambini" e aveva indicato i motivi dell'esclusione dagli studi clinici di fase III e fase IV.
Il comitato ha rilevato che il prodotto è stato approvato in paesi europei come Portogallo, Regno Unito, Brasile, Svizzera, Francia e Danimarca.
Il composto cloruro di calcio diidrato è CaCl2·2H2O, ovvero cloruro di calcio contenente due molecole d'acqua per unità di cloruro di calcio. È una sostanza cristallina bianca, facilmente solubile in acqua e igroscopica, cioè in grado di assorbire umidità dall'aria.
Il cloruro di calcio diidrato è un composto che può essere utilizzato come solvente per sciogliere la chitina quando disciolto in metanolo. Svolge un ruolo importante nella rottura della struttura cristallina della chitina e ha una vasta gamma di applicazioni nel campo della chimica.
In occasione della riunione del Comitato Etico per la Nefrologia (SEC) tenutasi il 20 maggio 2025, il comitato ha esaminato una proposta per l'approvazione della produzione e della commercializzazione di una soluzione per infusione di cloruro di calcio diidrato a 100 mmol/L per l'uso nella "terapia sostitutiva del calcio nella terapia di sostituzione renale continua (CRRT), nella dialisi continua a bassa efficienza (quotidiana) (SLEDD) e nella plasmaferesi terapeutica (TPE) con anticoagulazione a base di citrato. Il prodotto è indicato per adulti e bambini" e ha fornito la giustificazione per le esenzioni dagli studi clinici di fase III e IV.
A seguito di un'approfondita discussione, il comitato ha raccomandato che le motivazioni per l'approvazione, nonché i dati degli studi clinici di fase III e i dati di sorveglianza post-marketing provenienti dai paesi che hanno approvato il farmaco, vengano sottoposti al comitato per un'ulteriore valutazione.
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La Dott.ssa Divya Kolin è laureata in Farmacia (PharmD) e vanta una vasta esperienza clinica e ospedaliera, oltre a eccellenti competenze diagnostiche e terapeutiche. Ha lavorato anche come farmacista oncologica presso il reparto di oncologia del Mysore Medical College and Research Institute. Attualmente si sta dedicando alla ricerca clinica e alla gestione dei dati clinici. Collabora con Medical Dialogue da gennaio 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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