Per lungo tempo, si è creduto che la struttura delle rivendicazioni potesse, e spesso giocasse, un ruolo decisivo nei contenziosi brevettuali. Questa franchezza è la base su cui la Corte d'Appello Federale ha confermato la decisione del tribunale distrettuale contro il produttore di farmaci generici nell'ultima sentenza della Farmacopea Distrettuale nel caso Par Pharmaceutical, Inc. contro Hospira, Inc. Anche la violazione della formula brevettata da Par e i chiari standard di errore hanno avuto un impatto sui risultati.
Questi problemi sono stati causati dal contenzioso ANDA, in cui l'attore ha rivendicato i brevetti statunitensi n. 9.119.876 e 9.925.657 di Hospira relativi all'Adrenalin® (adrenalina) di Par e al suo metodo di somministrazione (iniezione). Hospira ha sostenuto la non violazione e l'invalidità come difese (il tribunale distrettuale ha presentato una difesa contro Hospira e pertanto non ha presentato ricorso). Il brevetto Par mira a una formulazione che superi le carenze delle formulazioni di adrenalina dello stato dell'arte. A causa di tre diversi percorsi di degradazione (ossidazione, racemizzazione e solfonazione), la sua durata di conservazione è principalmente breve. La rivendicazione 1 del brevetto '876 è rappresentativa:
Una composizione comprendente: circa 0,5-1,5 mg/mL di epinefrina e/o del suo sale, circa 6-8 mg/mL di un regolatore di tonicità, circa 2,8-3,8 mg/mL di un agente che aumenta il pH e un antiossidante di circa 0,1-1,1 mg/mL, un agente che abbassa il pH di 0,001-0,010 mL/mL e circa 0,01-0,4 mg/mL mL di agente complessante dei metalli di transizione, in cui l'antiossidante comprende bisolfito di sodio e/o metabisolfito di sodio.
(Utilizzare il grassetto nel parere per indicare le restrizioni relative al ricorso di Hospira). Dopo aver definito tali restrizioni, il parere ha proposto un'interpretazione del termine "patto" utilizzato dal tribunale distrettuale per ciascuna restrizione. Le parti hanno chiaramente concordato che il termine dovesse avere il suo significato ordinario, ovvero "riguardo a"; per la Corte d'Appello del Circuito Federale, Hospira non ha fornito una spiegazione contraria.
Entrambe le parti hanno fornito la testimonianza di esperti sulle tre restrizioni di cui sopra. Gli esperti di Parr hanno testimoniato che il tribunale ha utilizzato 9 mg/mL di cloruro di sodio per determinare la violazione nell'intervallo 6-8 mg/mL (concentrazione Hospira, sebbene vengano utilizzate anche concentrazioni fino a 8,55 mg/mL) perché è sufficiente a soddisfare lo scopo previsto, che è quello di "mantenere l'integrità delle cellule viventi dopo l'iniezione di adrenalina nel sangue". Gli esperti di Hospira hanno sollevato obiezioni ai suoi colleghi solo sulla questione se i suoi tecnici qualificati ritenessero che 9 mg/mL rientrasse nell'intervallo "circa" 6-8 mg/mL.
Per quanto riguarda i limiti dei complessi di metalli di transizione, il tribunale distrettuale ha dimostrato che l'acido citrico è un noto agente chelante sulla base di prove. Hospira ha dichiarato nella sua ANDA che il contenuto di impurità elementari (metalli) rientra negli standard internazionali (in particolare nelle linee guida ICH Q3D). Gli esperti di Par hanno dimostrato che il rapporto corrispondente tra il prodotto standard e la concentrazione dell'agente chelante per metalli indicata nelle rivendicazioni rientra nell'intervallo richiesto. Gli esperti di Hospira, ancora una volta, non si sono confrontati con gli esperti di Par in generale, ma hanno dimostrato che il limite superiore dello standard ICH Q3D era uno standard inappropriato per il tribunale distrettuale. Egli ritiene invece che la quantità appropriata debba essere estratta dal lotto di prova di Hospira, che a suo avviso richiederà livelli molto più bassi di acido citrico come agente chelante.
Le due parti sono in competizione per utilizzare l'agente ipotensivo ANDA di Hospira per specificare la concentrazione di acido citrico come tampone (e del suo citrato di sodio). In questo campo, l'acido citrico stesso è considerato un agente ipotensivo (e non vi è dubbio che l'acido citrico stesso sia un agente ipotensivo). Secondo gli esperti di Par, sottrarre la quantità di acido citrico dalla formula di Hospira è sufficiente per far sì che l'acido citrico rientri nell'intervallo dell'agente ipotensivo rivendicato da Par. "Anche quelle stesse molecole di acido citrico diventeranno parte del sistema tampone (l'acido citrico e il citrato di sodio combinati vengono utilizzati insieme come agente di innalzamento del pH." (Sebbene vi siano evidenti contraddizioni, ricorda che la violazione è una questione di fatto. Il Circuito Federale esaminerà la decisione fattuale del tribunale distrettuale in un processo. Per giungere a un errore evidente.) Gli esperti di Hospira non sono d'accordo con gli esperti di Par e hanno dimostrato (ragionevolmente) che le molecole di acido citrico nella formulazione non dovrebbero essere considerate sia come abbassanti che come aumentanti del pH. Tuttavia, il tribunale distrettuale ha stabilito che Par ha vinto la causa e che la proposta di Hospira avrebbe violato i diritti di brevetto di Par. È seguito questo ricorso.
Il giudice Taranto riteneva che la Corte d'Appello Federale avesse confermato che anche il giudice Dyke e il giudice Stoll avevano partecipato all'incontro. Il ricorso di Hospira riguardava la decisione del tribunale distrettuale su ciascuna delle tre restrizioni. La Corte d'Appello Federale aveva innanzitutto confermato le conclusioni del tribunale distrettuale nel suo parere secondo cui la concentrazione di 9 mg/mL di cloruro di sodio nella formulazione Hospira rientrava effettivamente nel limite di "circa" 6-8 mg/mL rivendicato dal Par. Il gruppo di esperti ha sottolineato che quando si utilizza il termine "circa", "si deve evitare di utilizzare limiti numerici rigorosi per parametri specifici", ha citato Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basato su Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando la dichiarazione di Monsanto Tech, quando "circa" viene modificato nelle rivendicazioni, l'intervallo numerico rivendicato può essere esteso oltre l'intervallo nella misura in cui l'esperto del settore "considererà ragionevolmente" l'ambito coperto dalla rivendicazione. LLC contro EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte Federale, 2018). In tali casi, se nessuna delle parti sostiene la riduzione dell'ambito della rivendicazione, la determinazione si basa sullo standard di coesione. Gli elementi di questo standard includono se la presunta formula di violazione sia "moderata" rispetto all'ambito di protezione (Conopco, Inc. contro May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federale, 1994). )), e quanto sia critico l'ambito di protezione al fine di limitare (non la presente invenzione) stessa. Pur riconoscendo che la richiesta costituisce un contributo alla decisione della corte su questo tema, la Corte d'Appello Federale ha sottolineato: "Se il dispositivo del convenuto soddisfi un ragionevole significato di "patto" in determinate circostanze è una questione di fatti tecnici", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Corte Federale, 1996). In questo caso, il collegio ritiene che il tribunale distrettuale abbia opportunamente adottato il precedente qui descritto e che la sua decisione si basi sulla testimonianza di esperti. Il tribunale distrettuale ha ritenuto che gli esperti di Par fossero più convincenti di quelli di Hospira, soprattutto nella misura in cui si basavano su "fatti tecnici, sull'importanza dello scopo della restrizione e sulla non criticità della restrizione". Al contrario, il tribunale distrettuale ha ritenuto che gli esperti di Hospira "non abbiano effettuato un'analisi significativa del contesto tecnico o della funzione del modificatore di tonicità rivendicato". Sulla base di questi fatti, il collegio di esperti non ha riscontrato errori evidenti.
Per quanto riguarda i limiti degli agenti complessanti dei metalli di transizione, la Corte d'Appello Federale ha respinto l'argomentazione di Hospira secondo cui il tribunale distrettuale avrebbe dovuto concentrarsi sulla formula generale proposta piuttosto che sulle disposizioni del suo ANDA. Il Collegio ritiene che il Tribunale distrettuale abbia correttamente considerato l'acido citrico come l'agente complessante dei metalli di transizione descritto nelle rivendicazioni, il che è coerente con la testimonianza degli esperti di entrambe le parti. Sulla base della testimonianza secondo cui l'acido citrico agisce effettivamente come agente chelante, questa opinione respinge l'argomentazione di Hospira secondo cui l'acido citrico non è destinato a essere utilizzato come agente chelante. Ai sensi del 35 USC§271(e)(2), il criterio per stabilire la violazione in un contenzioso ANDA è il contenuto descritto nell'ANDA (come sottolineato dalla Corte, si tratta di una violazione costruttiva), citando Sunovion Pharm., Inc. contro Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Corte Federale, 2013). L'affidamento di Hospira al suo ANDA è conforme allo standard ICH Q3D, che supporta la sentenza del tribunale distrettuale, almeno non perché questa citazione sia stata aggiunta all'ANDA dopo che la FDA ha richiesto "informazioni alternative" in questo ambito. L'ANDA non è rimasta in silenzio su questo punto. Il Circuito Federale ha ritenuto che il tribunale distrettuale disponesse di prove sufficienti per dimostrare che la dichiarazione di Hospira rispettasse pienamente la restrizione.
Infine, per quanto riguarda le proprietà dell'acido citrico e dei suoi tamponi che influenzano il pH, la Corte d'Appello Federale si è basata sulla rivendicazione di Hospira e non si è riservata il diritto di rivendicare su questo punto. Inoltre, la Corte d'Appello Federale ha appreso che il collegio ha ritenuto che le (stesse) specifiche dei brevetti '876 e '657 "indicano almeno fortemente il contrario". Poiché la Corte Federale non ha contestato questa (o qualsiasi altra sede) rivendicazione, la Corte Federale ha ritenuto che la Corte Distrettuale non fosse giunta a una conclusione ovvia secondo cui la formulazione di Hospira violasse la rivendicazione spiegata (tra le altre cose, questo dipende dal contenuto pubblico della corte). Specifiche) e deve essere confermata.
Par Pharmaceutical, Inc. contro Hospira, Inc. (Corte Federale del Circuito 2020) Collegio: Pareri del Giudice del Circuito Dyk, Taranto e Stoll, Giudice del Circuito Taranto
Disclaimer: Data la natura generale di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non si dovrebbe intraprendere alcuna azione sulla base di queste informazioni senza una consulenza legale specifica basata su circostanze specifiche.
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