Da tempo si ritiene che la struttura delle rivendicazioni possa svolgere, e spesso svolga, un ruolo decisivo nelle controversie brevettuali. Questa convinzione è alla base della decisione della Corte d'Appello Federale di confermare la sentenza del tribunale distrettuale contro il produttore di farmaci generici nel caso Par Pharmaceutical, Inc. contro Hospira, Inc. Anche la violazione della formula brevettata da Par e la presenza di un errore evidente hanno influito sull'esito della sentenza.
Questi problemi sono sorti nel contenzioso ANDA, in cui il ricorrente rivendicava i brevetti statunitensi n. 9.119.876 e 9.925.657 di Hospira relativi ad Adrenalin® (adrenalina) di Par e al suo metodo di somministrazione (iniezione). Hospira ha invocato la non violazione e l'invalidità come difese (il tribunale distrettuale ha presentato una memoria difensiva contro Hospira e pertanto non ha presentato appello). Il brevetto di Par mira a una formulazione che superi le carenze delle formulazioni di adrenalina preesistenti. A causa di tre diversi percorsi di degradazione (ossidazione, racemizzazione e solfonazione), la sua durata di conservazione è principalmente breve. La rivendicazione 1 del brevetto '876 è rappresentativa:
Una composizione comprendente: circa 0,5-1,5 mg/mL di epinefrina e/o del suo sale, circa 6-8 mg/mL di un regolatore di tonicità, circa 2,8-3,8 mg/mL di un agente innalzatore di pH e un antiossidante di circa 0,1-1,1 mg/mL, un agente abbassatore di pH di 0,001-0,010 mL/mL e circa 0,01-0,4 mg/mL/mL di un agente complessante di metalli di transizione, in cui l'antiossidante comprende bisolfito di sodio e/o metabisolfito di sodio.
(Utilizzare il grassetto nel parere per indicare le restrizioni relative all'appello di Hospira). Dopo aver definito queste restrizioni, il parere ha proposto un'interpretazione del termine "patto" utilizzato dal tribunale distrettuale per ciascuna restrizione. Le parti hanno chiaramente concordato che il termine dovesse avere il suo significato ordinario, ovvero "riguardo a"; per la Corte d'Appello del Circuito Federale, Hospira non ha fornito alcuna spiegazione contraria.
Entrambe le parti hanno fornito perizie tecniche sulle tre restrizioni sopra menzionate. Gli esperti di Parr hanno testimoniato che il tribunale ha utilizzato 9 mg/mL di cloruro di sodio per determinare la violazione nell'intervallo di 6-8 mg/mL (concentrazione Hospira, sebbene vengano utilizzate anche concentrazioni inferiori a 8,55 mg/mL) perché è sufficiente a raggiungere lo scopo previsto, che è quello di "mantenere l'integrità delle cellule viventi dopo l'iniezione di adrenalina nel sangue". Gli esperti di Hospira hanno sollevato obiezioni solo nei confronti dei loro colleghi in merito al fatto che i suoi tecnici specializzati ritenessero o meno che 9 mg/mL rientrasse nell'intervallo "approssimativamente" di 6-8 mg/mL.
Per quanto riguarda le limitazioni dei complessi di metalli di transizione, il tribunale distrettuale ha dimostrato, sulla base di prove, che l'acido citrico è un noto agente chelante. Hospira ha dichiarato nella sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA) che il contenuto di impurità elementari (metalli) rientra negli standard internazionali (in particolare nelle linee guida ICH Q3D). Gli esperti di Par hanno dimostrato che il rapporto corrispondente tra il prodotto standard e la concentrazione dell'agente chelante metallico indicata nelle rivendicazioni rientra nell'intervallo richiesto. Gli esperti di Hospira, ancora una volta, non si sono confrontati con quelli di Par in generale, ma hanno dimostrato che il limite superiore dello standard ICH Q3D non era appropriato per il tribunale distrettuale. Al contrario, ritengono che la quantità appropriata debba essere estratta dal lotto di prova di Hospira, il che, a loro avviso, richiederà livelli molto inferiori di acido citrico come agente chelante.
Le due parti sono in competizione per utilizzare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA) dell'agente ipopneumogeno Hospira per specificare la concentrazione di acido citrico come tampone (e del suo citrato di sodio). Nel settore, l'acido citrico stesso è considerato un agente che aumenta il pH (e non c'è dubbio che l'acido citrico stesso sia un agente ipopneumogeno). Secondo gli esperti di Par, sottrarre la quantità di acido citrico dalla formula di Hospira è sufficiente per far rientrare l'acido citrico nell'intervallo di concentrazione considerato per gli agenti ipopneumogeni da Par. "Anche quelle stesse molecole di acido citrico entreranno a far parte del sistema tampone (l'acido citrico e il citrato di sodio vengono usati insieme come agente per aumentare il pH)." (Sebbene vi siano evidenti contraddizioni, ricordiamo che la violazione è una questione di fatto. La Corte d'Appello Federale esaminerà la decisione di fatto del tribunale distrettuale in un processo. Al fine di giungere a un errore evidente.) Gli esperti di Hospira non sono d'accordo con gli esperti di Par e hanno dimostrato (ragionevolmente) che le molecole di acido citrico nella formulazione non dovrebbero essere considerate sia come agenti che abbassano il pH sia come agenti che lo aumentano. Tuttavia, il tribunale distrettuale ha stabilito che Par ha vinto la causa e che la proposta di Hospira avrebbe violato i diritti di brevetto di Par. È seguito questo appello.
Il giudice Taranto riteneva che la Corte d'Appello Federale avesse confermato che anche i giudici Dyke e Stoll avevano partecipato all'incontro. L'appello di Hospira riguardava la decisione del tribunale distrettuale su ciascuna delle tre restrizioni. La Corte d'Appello Federale ha innanzitutto confermato le conclusioni del tribunale distrettuale nel suo parere secondo cui la concentrazione di 9 mg/mL di cloruro di sodio nella formulazione di Hospira rientrava effettivamente nel limite "approssimativamente" di 6-8 mg/mL rivendicato da Par. Il gruppo di esperti ha sottolineato che quando si utilizza il termine "approssimativamente", "è opportuno evitare di utilizzare limiti numerici rigidi per parametri specifici", citato da Cohesive Techs v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), sulla base di Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando la dichiarazione di Monsanto Tech, quando il termine "circa" viene modificato nelle rivendicazioni, l'intervallo numerico rivendicato può essere esteso oltre l'intervallo nella misura in cui l'esperto del settore "considererà ragionevolmente" l'ambito coperto dalla rivendicazione. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte Federale 2018). In tali casi, se nessuna delle parti sostiene la riduzione dell'ambito della rivendicazione, la determinazione si basa sul criterio di coesione. Gli elementi di questo criterio includono se la presunta formula contraffatta sia "moderata" rispetto all'ambito di protezione (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federale, 1994)) e quanto sia critico l'ambito di protezione ai fini della limitazione (non della presente invenzione). Pur riconoscendo che la richiesta costituisce un contributo alla decisione della corte su questa questione, la Corte d'Appello Federale ha sottolineato: "Stabilire se il dispositivo del convenuto soddisfi un significato ragionevole di "patto" in determinate circostanze è una questione di fatti tecnici", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Corte Federale, 1996). In questo caso, il collegio giudicante ritiene che il tribunale distrettuale abbia correttamente adottato il precedente qui descritto e che la sua decisione si basi sulla testimonianza di esperti. Il tribunale distrettuale ha ritenuto che gli esperti di Par fossero più convincenti di quelli di Hospira, soprattutto nella misura in cui si sono basati su "fatti tecnici, sull'importanza dello scopo della restrizione e sulla non criticità della restrizione". Al contrario, il tribunale distrettuale ha ritenuto che gli esperti di Hospira "non abbiano effettuato un'analisi significativa del contesto tecnico o della funzione del modificatore di tonicità rivendicato". Sulla base di questi fatti, il collegio di esperti non ha riscontrato errori evidenti.
Per quanto riguarda le limitazioni degli agenti complessanti dei metalli di transizione, la Corte d'Appello Federale ha respinto l'argomentazione di Hospira secondo cui il tribunale distrettuale avrebbe dovuto concentrarsi sulla formula generale proposta piuttosto che sulle disposizioni contenute nella sua ANDA. Il Collegio ritiene che il tribunale distrettuale abbia correttamente considerato l'acido citrico come l'agente complessante dei metalli di transizione descritto nelle rivendicazioni, il che è coerente con la testimonianza degli esperti di entrambe le parti. Sulla base della testimonianza secondo cui l'acido citrico agisce effettivamente come agente chelante, questa interpretazione respinge l'argomentazione di Hospira secondo cui l'acido citrico non è destinato ad essere utilizzato come agente chelante. Secondo il 35 USC §271(e)(2), lo standard per stabilire la violazione nei contenziosi ANDA è il contenuto descritto nell'ANDA (come sottolineato dalla corte, si tratta di una violazione presunta), citando Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Corte Federale, 2013). La base su cui Hospira fa affidamento nella sua ANDA è lo standard ICH Q3D, che supporta la sentenza del tribunale distrettuale, almeno non perché questa citazione sia stata aggiunta all'ANDA dopo che la FDA ha richiesto "informazioni alternative" in questo ambito. L'ANDA non è rimasta in silenzio su questo punto. La Corte d'Appello Federale ha ritenuto che il tribunale distrettuale avesse prove sufficienti per dimostrare che la dichiarazione di Hospira era pienamente conforme alla restrizione.
Infine, per quanto riguarda le proprietà di influenza del pH dell'acido citrico e dei suoi tamponi, la Corte d'Appello Federale si è basata sulla rivendicazione di Hospira e non si è riservata il diritto di sollevare obiezioni su questo punto. Inoltre, la Corte d'Appello Federale ha appreso che il panel ha ritenuto che le (stesse) specifiche dei brevetti '876 e '657 "indicano quantomeno fortemente il contrario". Poiché la Corte Federale non ha contestato questa (o qualsiasi altra) rivendicazione, la Corte Federale ha ritenuto che la Corte Distrettuale non fosse giunta a una conclusione ovvia secondo cui la formulazione di Hospira violasse la rivendicazione spiegata (tra le altre cose, questa). Dipende dal contenuto pubblico della corte). Specifiche) e deve essere confermata.
Par Pharmaceutical, Inc. contro Hospira, Inc. (Corte Federale di Circuito 2020) Collegio giudicante: Pareri del giudice di circuito Dyk, Taranto e del giudice di circuito Stoll, Taranto
Avvertenza: data la natura generale di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non si dovrebbe intraprendere alcuna azione sulla base di queste informazioni senza aver prima consultato un legale per valutare le circostanze specifiche.
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